1. Wat is Pollinex boom-of graspollen en waarvoor wordt het bebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Pollinex boom- of graspollen krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Pollinex boom- of graspollen toegediend?
4. Mogelijke bijwerking
5. Hoe bewaart u Pollinex boom- of graspollen?

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Pollinex boom- of graspollen, suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik.

Pollinex boom- of graspollen wordt geleverd als zes glazen injectiespuiten met een sterkte van 300, 800 of 2000aaia Standardised Units (S.U.). De actieve bestanddelen bestaan uit gezuiverde allergenen welke zijn verkregen uit biologisch materiaal, zoals bepaalde graspollen of boompollen. De allergenen zijn gekoppeld aan het aminozuur I-tyrosine.

De werkzame bestanddelen zijn gezuiverde allergenen van pollen van de volgende bomen en grassen:

Boompollen:
Els (Alnus glutinosa)
Berk (Betula verrucosa)
Hazelaar (Corylus avellana)

Graspollen:
Helmgras (Agrostis tenuis)
Vossestaart (Alopecuris pratensis)
Reukgras (Anthoxanthum odoratum)
Frans raaigras (Arrhenatherum elastius)
Zachte dravik (Bromus inermis)
Kamgras (Cynosurus cristatus)
Kropaar (Dactylis glomerata)
Beemdlandbloemgras (Festuca pratensis)
Witbol (Holcus lanatus)
Engels raaigras (Lolium perenne)
Timotheegras (Phleum prarense)
Beemdgras (Poa pratensis)

Andere bestanddelen zijn: I-tyrosin, natriumchloride, fenol, glycerol, natriumfosfaat dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injecties.

Registratiehouder:
Artu Biologicals Europe B.V.
Vijzelweg 11
8243 PM Lelystad
tel. nr: 0320 - 26 79 00
fax nr: 0320 - 25 60 60
E-mailadres: info@artu-biologicals.com

In het register ingeschreven onder:
RVG 16288 (Pollinex boom- en graspollen, Suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik)

1. Wat is Pollinex boom- of graspollen en waarvoor wordt het gebruikt? 

• Pollinex boom- of graspollen bevat allergenen die geïsoleerd zijn uit bomen en grassen en behoort daarmee tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde immunotherapeutica. Pollinex boom- of graspollen bevat allergenen als werkzaam bestanddeel die zijn opgenomen in een suspensie. Pollinex boom- of graspollen is bedoeld voor injectie onder de huid. De patiënt krijgt die allergenen toegediend die aanleiding geven tot zijn/haar allergische klachten. Door op regelmatige tijdstippen steeds hogere doseringen van deze allergenen te injecteren, kunnen de verschijnselen van overgevoeligheid (allergie) geleidelijk verminderen of verdwijnen.
• Pollinex boom- of graspollen bestaat uit een verpakking van zes voorgevulde steriele transparante glazen wegwerpspuiten: 1 spuit (nr.1), 1 spuit (nr.2) en 4 spuiten (nr.3) met een inhoud van 0,5 mililiter allergeensuspensie en 6 steriele injectienaalden. De spuiten zijn afgesloten met een rubberen stop. Het nummer van de spuit komt overeen met een bepaalde sterkte van de allergeensuspensie:

Spuit met nummer 1 bevat:   300 SU
Spuit met nummer 2 bevat:   800 SU
Spuit met nummer 3 bevat:   2000 SU

Toepassing van Pollinex boom- of graspollen (therapeutische indicaties)

Pollinex boom- of graspollen worden gebruikt bij:

• Behandeling van allergie voor graspollen en/of boompollen.

De hiermee gepaard gaande klachten kunnen zich uiten tijdens het pollenseizoen als hooikoorts ( o.a. loopneus, niezen en/of tranende ogen) of allergisch astma.

2. Wat moet u weten voordat u Pollinex boom- of graspollen krijgt toegediend.

Gebruik Pollinex boom- of graspollen niet:

• Wanneer u een aandoening heeft die de werking van uw afweersysteem beïnvloedt zoals kwaadaardige aandoeningen en zogenaamde auto-immuunziekten.
• Wanneer u ernstige hart- en vaatziekten heeft.
• Wanneer u een aandoening heeft die de therapietrouw negatief beïnvloeden.
• Wanneer u jonger dan 6 jaar of ouder dan 60 jaar bent.
• Wanneer u astma heeft dat met geneesmiddelen niet goed te controleren is.
• Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva).
• Wanneer u zogenaamde beta-blokkers gebruikt, bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk heeft of bepaalde hartklachten heeft.
• Wanneer u zwanger bent.
• Wanneer u overgevoelig bent voor één van de hulpstoffen.
• Wanneer uw stofwisseling van tyrosine verstoord is (bijvoorbeeld bij de aandoeningen tyrosinemie en alkaptonurie).

Wees extra voorzichtig met Polline boom- of graspollen:

• Wanneer u het geneesmiddel adrenaline niet mag gebruiken.
• Wanneer u last heeft van koorts, infecties, acute bronchitis of een astma aanval. Pas een week nadat u hersteld bent krijgt u de injectie met Pollinex boom- of graspollen toegediend.
• Wanneer u een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) gebruikt. Deze middelen kunnen een verstorend effect geven.

U dient na injectie 30 minuten ter observatie in de wachtkamer van uw arts te blijven, zodat kan worden ingegrepen indien zich een ernstige ongewenste reactie, zoals een shock of ernstige kortademigheid, zou ontwikkelen. Indien deze verschijnselen zich voordoen binnen 24 uur na injectie neem dan contact op met uw arts. Onthoud wanneer en in welke mate lokale reacties (zie 4. Mogelijke bijwerkingen) optreden en meld dit aan uw arts bij het volgende bezoek. Wanneer zich ongewenste immunologische reacties voordoen dient de behandeling te worden gestaakt.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
U dient niet met immunotherapie te beginnen indien u zwanger bent. Wordt u zwanger tijdens de behandeling, dan moet u stoppen met immunotherapie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Borstvoeding
Het is niet bekend of deze stof in humane moedermelk verschijnt. Het wordt afgeraden om gedurende het gebruik van deze stof borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• In zeldzame gevallen kan er na injectie een lichte vermoeidheid optreden gedurende een periode van ongeveer 12 uur.
• Bestuur dan geen voertuig want gebruik van Pollinex boom- of graspollen kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.
• Gebruik dan geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Gebruik van Pollinex boom- of graspollen in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Pollinex boom- of graspollen beïnvloeden en Pollinex boom- of graspollen kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Geneesmiddelen die de allergische reactie onderdrukken, zoals antihistaminica (bijv. cetirizine en loratidine) en luchtwegverwijders (bijv. salbutamol en terbutaline) kunnen de allergeendosis die u verdraagt beïnvloeden. Dit geldt ook voor mestcelstabilisatoren, zoals bijv. cromoglycaten en corticosteroïden. Wanneer u tijdens de behandeling met Pollinex boom- of graspollen stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kan een verlaging van de dosis allergeensuspensie nodig zijn.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de natuurlijke afweer onderdrukken (zogenaamde immunosuppresiva) mag u niet met een behandeling met Pollinex boom- of graspollen beginnen. Wanneer u vaccinaties nodig heeft moeten deze 7 dagen voor of na een injectie met Pollinex boom- of graspollen worden gegeven.

3. Hoe wordt Pollinex boom- of graspollen toegediend?

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
U wordt door de arts een aantal maal onder uw huid geïnjecteerd volgens een door hem vastgesteld doseerschema. De injecties met allergenen graspollen beginnen gewoonlijk in januari of februari, de injecties met allergenen van boompollen beginnen gewoonlijk in oktober of november.
U ontvangt in totaal 6 injecties met spuiten van oplopende sterkte: eerst en injectie met spuit nummer 1, na 1 tot 2 weken een injectie met spuit nummer 2 en wederom na 1 tot 2 weken een injectie met spuit nummer 3. Vervolgens krijgt u nog drie injecties met spuit nummer 3, met tussenpozen van 2 tot 4 weken.

Afhankelijk van uw reactie op de injecties kan uw arts besluiten het bovengenoemde doseerschema aan te passen. Indien zich een ernstige lokale of algemene reactie heeft voorgedaan zal de dosis van de volgende injectie worden verlaagd.

De injecties met een graspollenextract worden gestart in januari of februari, zodat de kuur wordt afgerond in de maand april, juist vóór het begin van het  bloeiseizoen van de graspollen. Om dezelfde reden wordt met het boompollenextract in oktober of november gestart, zodat deze kuur wordt afgerond in januari, vóór het begin van het bloeiseizoen van de boompollen.

Kinderen vanaf 6 tot 12 jaar:
Er zijn onvoldoende gegevens om een specifiek doseringsadvies te geven voor kinderen vanaf 6 tot 12 jaar.

Wat moet u doen wanneer u te veel van Pollinex boom- of graspollen toegediend heeft gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat er te veel injectie zal worden toegediend. Mocht dit echter toch het geval zijn, dan zal uw arts u uitgebreid controleren. Bent u bang dat er teveel is toegediend of heeft u vragen over de toegediende dosering, overleg dan met de arts die u de injectie heeft toegediend.

Wat moet u doen als een dosering van Pollinex boom- of graspollen is overgeslagen.
Het is onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt overgeslagen aangezien uw arts een doseerschema volgt met de frequentie van de injecties. Mocht u echter toch het idee hebben dat er een dosering is overgeslagen, waarschuw dan uw arts.

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Pollinex boom- of graspollen bijwerkingen veroorzaken.

Lokale reacties
Zwelling, roodheid en/of gevoeligheid rondom de injectieplaats. In zeldzame gevallen kunnen onderhuidse bulten ontstaan op de plaats van de injectie. Deze verdwijnen gewoonlijk binnen twee weken tot vier maanden.
Tijdens de behandeling kan allergisch eczeem verergeren.

Reacties die zich over het gehele lichaam kunnen voordoen:
Tranende ogen (conjunctivitis), loopneus (rhinitis), galbulten (urticaria), vochtophoping in het gezicht (Quicke's oedeem), kortademigheid (bronchoconstrictie) zowel direct na de behandeling als na enige uren, vermoeidheid, vochtophoping in het strottenhoofd.
Zeer zelden kunnen de volgende symptomen, meestal in combinatie met elkaar, optreden: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotseling sterke vaatverwijding ten gevolgen van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (analfylactische shock).
Ook kunnen zeer zeldzame immuuncomplex reacties (type III) optreden die zich uiten als koorts, huiduitslag, gewrichts- en spierpijnen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Pollinex boom- of graspollen?

Pollinx boom- of graspollen buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Pollinex boom- of graspollen moet in de koelkast worden bewaard bij een temperatuur van 2-8 °C. Niet invriezen.
Bewaren in de orginele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Pollinex boom- of graspollen niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2003.

Vanaf 1 juli 2010 maakt Artu Biologicals B.V. deel uit van ALK-Abelló B.V.